潔淨室的交叉汙染如何防止

     防止差錯、汙染與交叉汙染的發生是GMP的核心之一。交叉汙染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與消毒、崗位清場等途徑，將不同品種藥品的成分混入導致汙染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向，使潔淨度低的區域的汙染物傳入潔淨度高的區域，而造成交叉汙染。那麽，如何防止交叉汙染呢？2002年實施的《潔淨廠房設計規範》明確指出，潔淨廠房“工藝平麵布置應合理、緊湊。潔淨室或潔淨區內隻布置必要的工藝設備以及有空氣潔淨度要求的工序和工作室”。

一 合理布置空間麵積

　　合理布局首先要理順工藝流程，避免迂回往返。工作室的平麵空間應合理，既有利於操作，又便於維修，不應預留閑置麵積和空間。合理的空間與麵積，也有利於合理的分區，防止混雜事故。

　　應該引起注意的是：潔淨室並非越大越好，麵積和空間的大小關係著送風量的多少，決定著空調能耗的大小，影響国产麻豆午夜视频的投資。但潔淨室的空間麵積也不可太小，太小可能不便於操作、維修。所以，設計合理的空間麵積應考慮到設備操作、維修的需要。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的空間麵積，用以安置設備、物料，便於操作和維修。一般潔淨室高度控製在2.60米，對個別較高的設備可在局部加高，而不宜全麵提高潔淨區的高度。車間內部應設有物料的中間站，其麵積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品，且便於明確分區，以最大限度地減少差錯和交叉汙染。

二 提高設備水平

　　設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理製度都與交叉汙染有關。所以除了合理布局外，提高設備的自動化水平和組成聯動的生產線，以減少操作人員，降低人員的活動頻率，是防止交叉汙染的必要措施。

　　固體製劑車間產塵量較大。如何防止固體製劑車間發生交叉汙染呢？首先，選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置；其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平麵布置上一般采用單機單室，輔機室可設在非潔淨區，檢修門設在走廊一側。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。對於有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機，如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機，則可把隔離區內的排風經過濾後再送回隔離區，即形成自循環。

　　在生產過程中，有些藥品引濕性強，當要求空氣相對濕度低於50％甚至45％時，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔淨室，以淨化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣，自成一個循環係統。

三 分設空調淨化係統

　　潔淨室的空調淨化係統應根據不同的潔淨度等級分設。對β-內酰胺類、避孕藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室，應設置空調淨化係統，其排風口應安裝高效過濾設備，以將這些藥物的汙染降至最低限度。對不同潔淨度等級的潔淨室，產生粉塵和有害氣體的潔淨室，被排介質毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位，應單獨設局部排風係統。潔淨室的排風口應有防倒灌裝置。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。

四 嚴格控製人流物流

　　潔淨室應設專用的人流、物流通道。人員應按規定的淨化程序進入，並應嚴格控製人數。對於物料可在除去浮塵後拆去外包通過緩衝間或傳遞櫃送入。不同潔淨等級的潔淨區物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設在中心位置，以便縮短運送距離。潔淨區內不設與本崗位無關的管道。充分利用上下或周圍的技術夾層，所有公用管道、工藝管道的主幹管均在技術夾層安裝。穿越地麵、隔牆的管道盡可能靠近使用點並敷設套管，套管內的管道不應有焊縫，管道與套管之間應有可叉的密封措施。進入潔淨室的管道應為不鏽鋼材質

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